메디칼타임즈=최선 기자국내에서 최초의 디지털치료기기(DTx) 허가 품목 1·2호가 나온지 1년이 지났지만 임상 현장의 반응은 냉담한 것으로 나타났다.처방이 이뤄지지 않고 있는 주요 이유로는 아직 의료진을 설득할 만한 근거의 축적이 이뤄지지 않았다는 점, 주요 대학병원에서도 코드 신설 및 부여가 안 돼 제도적으로 처방하기 어렵다는 점을 꼽았다.21일 의학계에 따르면 DTx 허가 이후에도 실제 임상 적용은 더딘 것으로 나타났다.국내에서는 에임메드의 불면증 인지행동 치료 소프트웨어 '솜즈'(Somzz)가 지난 2월 국내 최초로 허가받은데 이어 4월 웰트의 불면증 치료 소프트웨어 '웰트아이'(WELT-I)가 2호로 허가를 받은 바 있다.DTx 최초 품목의 허가 이후 1년이 지났지만 여전히 임상 현장에서의 처방 빈도가 높지 않다는 지적이 나오고 있다.상급종합병원급에서는 서울대병원, 연세의료원이 1월부터 만성 불면증 환자를 대상으로 솜즈 처방을 시작했지만 대다수 의료기관에서는 아직도 처방이 더딘 편이다.이와 관련 양광익 순천향대천안병원 신경과 교수는 "병원마다 DTx 처방을 위한 세팅이 다 이뤄지지 않았다"며 "EMR과의 연동이나 수가 코드 등의 부여가 필요한데 서울에도 몇 개 병원만 적용이 된 것으로 안다"고 말했다.그는 "허가 후 1년이라고 하면 긴 시간처럼 보이지만 신약의 개발이후 병원에 들어가는 런칭까지 6개월에서 1년 이상 걸리기도 하기 때문에 DTx도 이제 막 도입을 위한 걸음마를 뗀 단계"라며 "처방을 시작한 병원도 한달 동안 불과 8 케이스를 처방한 것으로 들었다"고 귀띔했다.DTx는 도입 단계라 그간 치료 방법을 고수하던 의료진들의 의향을 바꿀만큼의 데이터가 축적되지 않았고, DTx의 필요성을 느낄만큼 환자들의 인지도가 올라가지 않은 상황이기 때문에 시장의 개척까지는 다소 시간이 걸릴 것이라는 게 그의 판단.양 교수는 "실제로 인지행동 치료를 하고 있기 때문에 이를 스마트폰 방식으로 바꾼 DTx가 도움이 될 것이란 생각을 하고 있다"며 "문제는 불면증을 겪는 나이대의 환자들이 중년이 많은데 과연 스마트폰 방식 DTx에 순응도가 높을지 의문이 있다는 것"이라고 지적했다.그는 "시스템 구축에도 비용이 들고, 근거의 축적까지는 시간이 걸려 적극적인 활용보다는 당분간 보수적인 관점으로 접근할 것 같다"며 "처방이 가능하도록 환경이 구축됐는데 실제 처방 건수가 한달에 고작 10건에 그친다면 곤란하기 때문에 환자들의 수요도 확인할 필요가 있다"고 덧붙였다.강북삼성병원 신경과 A 교수도 비슷한 의견을 제시했다.A 교수는 "DTx가 임상적으로 활용할만한지, 환자들의 수요가 있는지 의료기관에서 관련 데이터를 수집 중에 있다"며 "작년에는 최초라는 타이틀로 관심을 끌어지만 지금은 어느 기관이 DTx 처방에 참여하고 있는지는 잘 모를 정도로 관심이 식었다"고 말했다.그는 "개발 업체 중 한곳이 (임상을) 같이 해보고 싶다고 연락이 왔었지만 여유가 없어 거절했다"며 "개인적인 생각으로는 지금 DTx들은 적응증이나 급여 방식에서 제한적인 허가를 받았다고 생각하기 때문에 국내 임상 데이터가 많이 축적되는 시점이 돼야 완전한 의미의 상용화가 되지 않을까 싶다"고 밝혔다.그는 "DTx가 기술적으로 굉장한 의미를 갖는다고 보기도 어렵다"며 "현재 불면증 적응증으로 개발된 것은 원래 있었던 수기 방식의 인지행동치료를 좀 더 편리하게 디지털 방식으로 전환한 것에 불과하다"고 설명했다.이어 "그런 까닭에 출시 1년이 지났지만 환자들이 먼저 DTx 처방을 원한다든지 이런 변화는 경험해 본 적이 없다"며 "완전한 상용화가 된다면 그 이후에는 처방할 의사가 있지만 아직은 아니"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자국산 폐암 신약 렉라자의 초고속 1차 치료제 급여부터 히알루론산 점안제 퇴출 논란까지 유난히 굵직한 이슈가 많았던 2023년. 메디칼타임즈가  제약 분야와 의료기기, 학회, 학술 분야에서 올해 주목할만한 뉴스들을 모아 10대 뉴스를 정리했다. 초고속으로 급여 진입한 렉라자 타그리소와 경쟁 본격화국산 폐암 신약인 렉라자가 초고속으로 규제 허들을 넘어서며 타그리소와 나란한 출발선에 섰다.렉라자가 초고속 허가와 급여 진입에 성공하면서 타그리소와 정면 대결을 펼치게 됐다.마침내 올해 1차 치료제로 급여권 진입이 확정되며 허가 3년만에 타그리소를 따라잡은 것. 허가부터 급여 등재까지 지금까지 유례가 없을 정도의 속도다. 초고속 신화라고 불리는 이유다.렉라자는 지난 비소세포폐암을 적응증으로 2021년 1월 국내 31호 신약으로 허가를 받은 뒤 곧바로 급여 신청에 들어가 6개월만인 7월 2차 치료제로 급여가 등재되며 신화의 시작을 알렸다.이후 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 사용 승인을 받았으며 이후 다시 6개월만인 이달 11일 건강보험정책심의위원회에서 1차 치료까지 급여 범위를 확대하는데 성공했다.경쟁 약물인 타그리소가 2018년 1차 치료제 승인을 받은 뒤 마찬가지로 급여에 등재되기 까지 5년이 소요된 것과 비교하면 믿기 힘들 정도의 속도다.이에 따라 두 약물은 내년 1월 나란히 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 본격적인 경쟁에 나서게 된다.현재 복지부는 연간 타그리소 처방 환자가 1352명, 렉라자 처방 환자가 1282명이 될 것으로 추계하고 있다. 두 약물이 비등한 규모로 시장을 양분할 것이라는 전망이다.하지만 실제 임상 현장의 목소리는 차이가 있다. 1차 치료제의 특성상 초반에 어느 약물이 우위를 점하는가가 향후 시장 점유율에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 우세하다.이에 맞춰 두 제약사도 내년 1월 1차 치료제 급여 적용에 맞춰 대대적인 마케팅과 프로모션을 계획하고 있다는 점에서 내년 초 두 약물의 피튀기는 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.약물 급여 적정성 재평가 파장…기로에 선 히알루론산정부가 건강보험 재정 건전성 확보를 목적으로 급여 적정성 재평가 항목을 점차적으로 늘려나가면서 히알루론산 점안제가 퇴출 기로에 섰다.올해도 약물에 대한 급여 적정성 재평가가 지속되면서 히알루론산 점안제 퇴출을 놓고 논란이 이어지고 있다.실제로 그동안 콜린알포세레이트 등 급여 재평가 항목에 올랐던 약물은 대부분 급여권에서 퇴출되는 수순을 밟았다는 점에서 히알루론산 점안제 또한 퇴출되는 것이 아니냐는 전망이 우세했던 상황.하지만 대한안과의사회 등이 건선안 환자의 부담 등을 지적하며 반대의 목소리를 내기 시작하면서 상황이 다소 변화하기 시작했다.국회에서도 김영주 국회부의장이 직접 간담회를 주관하며 환자 부담을 고려해 급여 유지가 필요하다는 의견을 내면서 여론전 양상이 벌어졌기 때문이다.이로 인해 히알루론산 점안제의 재평가 결과는 수차례 걸친 논의에도 여전히 도마 위에서 결론이 나지 못하고 있는 상황이다.쇼그렌증후군, 피부점막안증후군과 같은 내인성 질환은 급여를 유지하되 수술이나 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여를 축소하는 방안으로 가닥은 잡혔지만 확정이 되지 않고 있는 셈이다.이로 인해 보건복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회에서 다시 한번 '약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정안'을 통해 히알루론산 점안제를 안건으로 올렸지만 또 다시 평가가 미뤄졌다.함께 재평가 대상에 올라갔던 리마프로스트알파덱스, 룩소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분에 대한 급여 범위가 축소된 것과는 대조적인 모습이다.이에 대해 복지부는 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 설정이 필요하다는 의견을 검토한 뒤 히알루론산 점안제의 재평가 결과를 확정하겠다는 입장이라 이 논란은 2024년에도 지속될 것으로 보인다.엔허투가 쏘아 올린 공…ADC 전성시대 열리나유방암 표적 항암제인 엔허투가 전 세계적으로 돌풍을 일으키며 1조원이 넘는 매출을 올리면서 항체약물접합체(ADC) 시장이 가열되고 있다.엔허투가 글로벌 매출 1조원을 넘어서는 대박을 터트리면서 ADC 약물에 대한 관심이 높아지고 있다.항체의 장점인 암세포에 대한 선택성과 화학 약물의 강점인 암세포 사멸 기능을 결합해 기존 약물보다 치료 효과를 높이면서도 부작용을 줄이면서 가능성을 인정받고 있는 것.실제로 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 분석 결과 엔허투는 객관적 반응률(ORR)이 37.1%를 기록했으며 HER2가 과발현된 환자군에서는 61.3%에 달하는 ORR을 보였다.또한 경쟁 약물로 꼽히는 케싸일라과 비교해 무진행 생존 기간을 22개월이나 늘렸으며 마찬가지로 같은 약물 대비 사망 위험을 36%나 감소시켰다.이를 기반으로 엔허투는 지난 2022년에만 매출 13억 1000만 달러(한화 약 1조 6천억원)의 매출을 올리며 명실공히 글로벌 블록버스터로 자리를 굳히고 있다.이처럼 엔허투가 성공 신화를 쓰면서 ADC 시장도 덩달아 주목받고 있다. 가능성으로만 제기됐던 ADC가 성과로 이어진 현실에 시장이 움직이고 있는 셈이다.이에 맞춰 국내 기업들도 발빠르게 ADC 시장을 선점하기 위해 움직이고 있다.셀트리온이 영국 익수다 등과 협력 관계를 맺고 개발을 진행중이며 레고켐바이오와 알테오젠 등도 현재 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.이에 따라 과연 엔허투를 이을 ADC 약물이 내년에도 빛을 볼 수 있을지 또한 국내사들의 노력이 성과로 이어질지에 관심이 모아지고 있다.국내 첫 디지털치료기기 탄생…실제 처방 초읽기올해 처음으로 국산 디지털치료기기(DTx)가 세상에 나오면서 과연 어떠한 성과를 이뤄낼지 이목이 집중되고 있다.국내에서 에임메드와 웰트의 디지털치료기기가 나란히 허가를 받으면서 실제 처방이 가시화되고 있다.주인공은 바로 에임메드의 솜즈(Somzz)와 웰트의 웰트 아이(WELT-I)로 두 기기 모두 불면증을 적응증으로 하고 있다.스타트는 솜즈가 끊었다. 지난 2월 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받으면서 국내 시장의 문을 연 것. 이어서 웰트 아이가 4월 곧바로 바통을 이어받으면서 마침내 국산 디지털치료기기 시대가 열렸다.기대하던 수가 문제도 일단은 물꼬를 텄다. 혁신의료기기 통합 심사를 통해 건강보험 임시등재 방식으로 일단 급여권에 들어섰기 때문이다.26일부터 시행되는 디지털치료기기 건강보험 임시 등재 운영지침에 따르면 담당 의사가 외래에서 치료 목적으로 디지털치료기기를 처방하는 경우 환자가 본인부담 90%를 지급하는 조건으로 이를 활용할 수 있게 된다.병원들도 처방을 위한 준비에 들어간 상황이다. 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등은 연구윤리심의위원회(IRB)와 자체 보험 심사를 통해 처방을 위한 준비를 마친 상황.이르면 내년부터 본격적으로 국내에서 디지털치료기기를 활용한 불면증 치료가 시작된다는 의미다.하지만 아직 넘어야할 산도 많다. 일단 지난 9월 선진입 후평가 제도를 통해 일단 제도권 내에 들어오기는 했지만 결국 신의료기술평가라는 커다란 허들이 남아있다. 또한 건강보험 또한 임시 등재에 불과하다는 점에서 이에 대한 근거 마련도 숙제 중 하나다.이에 따라 과연 세상에 나온 국산 디지털치료기기가 이러한 허들을 무사히 뛰어 넘고 세계 시장으로 나아갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다.의학계 강타한 챗 지피티…의학회도 활용 방안 모색거대 언어 모델(LLM), 혹은 생성형 인공지능(AI)으로 불리는 챗 지피티(Chat-GPT)의 등장으로 의학회들의 움직임도 바빠지고 있다.챗 지피티를 활용한 연구가 주목받으면서 각 학회들도 이에 대한 활용법 모색에 나섰다.학생 교육부터 논문 작성을 넘어 스마트 병원 모델 등에 활용도가 부각되면서 실제적인 효용성에 대한 검증 작업에 들어간 것이다.실제로 대한심장학회, 대한영상의학, 대한신경과학회 등 전문과목 학회부터 대한의료정보학회 등까지 올해 학술대회에서는 빠짐없이 챗 지피티에 대한 논의가 진행됐다.임상에 적용할 수 있는지와 연구에 활용이 가능한지, 나아가 학생들의 교육에도 활용할 수 있는지 등 다양한 측면에서 활용성을 점검하는 자리가 마련된 것.하지만 논란은 여전하다. 일단 논란을 관통하는 키워드는 바로 저작권이다. 연구 분야에서 가장 민감한 부분이라는 점에서 이 부분을 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.긍정론의 입장에서는 참고 자료로서 혹은 결과를 요약하고 오류를 점검하는 과정에서 챗 지피티의 유용성을 강조하고 있다. 하지만 반대 입장에서는 이러한 불완전성을 안고 연구나 교육에 활용할 수는 없다고 지적한다.이렇듯 논란이 이어지자 지난 6월 국제의학저널편집자위원회(ICMJE)는 챗 지피티에 대한 활용 규정을 신설하고 기술을 사용했는지 여부를 의무적으로 명시하도록 규정했다.또한 대한영상의학회도 논문 작성에 있어 챗 지피티의 올바른 활용법에 대한 가이드라인을 마련하고 학술지를 통해 이를 공개했다.아울러 다른 국내 학회들도 내부적으로 위원회 등을 구성하며 학술적, 교육적 활용 기준을 만들기 위한 작업에 착수한 상태다.이에 따라 과연 챗 지피티 활용에 대한 의학계의 중지가 모아질 수 있을지 또한 어느 학회가 선제적으로 이에 대한 가이드라인을 제시할 지를 두고 학계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자디지털 치료기기 건강보험 등재 가이드라인 표지건강보험심사평가원은 혁신의료기술 관련 디지털치료기기와 인공지능(AI)의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포했다고 25일 밝혔다. 지난달 건강보험정책심의위원회 의결을 거친 후 확정된 내용이 공개된 것.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)다.인공지능(AI)은 의료용 빅데이터를 인공지능 기술로 분석하여 질병을 진단, 관리, 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 신속한 임상 현장에서 활용을 통한 근거창출을 지원하기 위해 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 만들어졌다.가이드라인에는 ▲혁신의료기술 건강보험 등재절차 ▲임시코드의 결정신청 절차와 방법 ▲비급여 관리 ▲모니터링 등 사후 관리의 내용을 담고 있다.구체적으로 디지털 치료기기는 안전성 및 유효성에 대한 실제 임상데이터 기반 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용 받을 수 있도록 하는 '임시등재' 형태로 급여권에 들어온다.업체는 시장에서 평가 받기를 원하는 형태에 따라 급여 또는 비급여를 직접 선택할 수 있다. 급여로 한다면 환자 본인부담금은 90%다. 임시등재 기간 중 급여 또는 비급여 결과에 대한 변경은 불가능하다.정식등재를 위한 효과 평가 사용 기간은 최대 3년으로 설정했다. 급여 디지털 치료기기에는 임시등재 기간 동안 건강보험 임시코드를 부여한 다음 수가를 적용할 예정이다. 수가코드가 따로 없어 사용량 집계가 되지 않는 비급여 디지털 치료기기는 사용현황 및 금액을 의무적으로 해야 한다.현재 혁신의료기기 통합심사 평가를 거치고 급여 여부에 대해 고민할 수 있는 디지털 치료기기는 불면증 증상 개선 인지치료 소프트웨어인 에임메드의 솜즈(Somzz), 웰트의 웰트아이(Welt-I)다. 인공지능 의료기기는 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조, 좌심실 수축기능부전 진단보조 제품이 있다.정영애 급여등재실장은 "가이드라인을 통해 혁신의료기술의 건강보험등재 제도를 쉽게 이해하고, 임시등재에 대한 예측 가능성을 높일 수 있을 것"이라며 "혁신의료기술의 임시등재 산정기준, 명세서 청구 방법 등 세부 운영 지침을 추후 공개할 예정이다. 혁신의료기술이 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 현장과 지속적인 소통을 통해 가이드라인을 계속 보완할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자필수의료 영역에 해당하는 심뇌혈관 질환 치료를 위해 근무 병원 상관없이 의사들이 '네트워크'를 만들어 진료할 수 있는 환경이 만들어진다. 이른바 '심뇌혈관질환 인적네트워크'다.정부는 디지털 치료기기와 인공지능 의료기기를 '임시등재' 형태로 급여권에 들어오게 하고 건강보험 적용을 위한 '가이드라인'도 제작했다.보건복지부는 26일 오후 13차 건강보험정책심의위원회를 열고 심뇌혈관질환 인적네트워크 건강보험 시범사업, 디지털치료기기 및 인공지능 임시등재 방안을 보고했다.심뇌혈관 인적 네트워크 시범사업 추진, 필수의료 인력에 초점 심뇌혈관질환 인적네트워크 건강보험 시범사업은 심뇌혈관 질환을 치료할 필수의료 인력이 부족한 상황에서 각 병원에 있는 관련 인력을 묶어서 활용한다는 게 골자다. 복지부는 지난해 8월 공개한 응급심뇌혈관질환 전달체계 개편 시범사업과 병합해 '중증 응급 심뇌혈관질환 문제 해결형 진료협력 사업'으로 진행할 예정이다.건정심을 통과한 '인적' 네트워크 시범사업 목표 질환은 급성심근경색증(I21~I23), 뇌졸중(I60~I64), 대동맥박리(I71.0)다. 골든타임 안에 도달 가능한 범위 의료기관에 소속된 심뇌혈관질환 전문의 최소 7명 이상이 네트워크를 구성해야 한다. 네트워크에는 심혈관중재의를 비롯해 응급의학과, 신경과, 신경외과, 흉부심장혈관외과 전문의가 참여해야 한다. 네트워크 구성원 중 책임자(PI)를 선정해 네트워크 유지에 핵심적 역할을 부여한다.인적 네트워크 시범사업 지불방안(자료: 2023년 7월 복지부)수가는 사전에 일괄 보상하고 성과평가를 연계해 가치 기반 보상을 적용한다. 네트워크 구성 및 운영, 유지에 들어가는 비용을 미리 100% 보상한 후 성과에 따라 추가 보상하는 식이다. 오로지 팀을 구성할 때 들어가는 비용이며 의료 행위에 대한 수가는 별도 보상이다.트워크팀당 사전에 1억9200만원을 지급한다. 이는 네트워크 운영 관리비, 의사 활동비, 비의사 전문인력 활동비를 포함한 금액이다. 복지부는 네트워크 책임자 인건비는 4600만~6600만원, 구성원 인건비는 2450만~3500만원을 기준으로 잡았다.이후 성과에 따라 사전 보상금액의 최대 약 40%까지 지급한다. 네트워크팀 활동 효과를 분석해 팀장 최대 8300만원의 추가 보상비가 차등 지급되는데 환자 수 대비 치료율, 골든타임 내 최종치료 환자 비율 등을 따진다. 복지부는 네트워크 구성안 및 운영계획서를 통해 네트워크팀 운영 실현 가능성, 지속가능성 등을 평가해 최대 30팀까지 선정할 예정이다. 복지부는 30팀을 선정하면 총 82억원의 재정이 들어갈 것이라고 추계했다.복지부는 시범사업 지침을 만들고 청구시스템 개발, 참여기관 선정 공고 및 평가 등을 거쳐 내년 1월부터 본격 시행할 예정이다. 시범사업 관련 상세한 내용은 이달 말 '제2차 심뇌혈관질환 종합계획(2023-2027)'을 통해 발표할 계획이다.디지털치료기기‧AI의료기기 급여 가이드라인 제정 임박복지부는 기술 발달로 새롭게 등장한 치료제 형태인 디지털 치료기기와 인공지능(AI) 의료기기 급여 방안도 공개했다.현재 혁신의료기기 통합심사 평가를 거친 디지털 치료기기는 불면증 증상 개선 인지치료 소프트웨어인 에임메드의 솜즈(Somzz), 웰트의 웰트아이(Welt-I)다. 인공지능 의료기기는 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조, 좌심실 수축기능부전 진단보조 제품이 있다.'임시등재'라는 큰 틀 안에서 급여로 할지, 비급여로 할지에 대해서는 업체에 선택권을 주기로 했다. 급여를 선택하면 환자 본인부담금이 90%이며 비급여일 때는 환자가 전액을 부담해야 한다. AI도 최대 현행 판독료 범위 안에서 보상하되 환자 본인부담 90%의 선별급여를 적용한다.디지털 치료기기 보상 방안(자료: 2023년 7월 복지부)수가는 의사행위료와 디지털 치료기기 사용료로 이뤄진다. 의사행위료는 처방에 따른 관리 및 효과 평가를 보상하고 디지털 치료기기 종류과 관계 없이 의료진의 행위과 비슷한 점을 고려해 동일 수가로 설정될 예정이다.기기 사용료는 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고해 위원회에서 결정하되, 개발업체는 가격 산출 근거를 꼭 내야 한다.인공지능 보상 방안은 조금 다르다. 의사가 판독 소견을 최종 결정할 때 보조적 수단임을 고려해 기존 수가에 추가하는 형태로 운영한다. 개별 제품의 소프트웨어 개발 요소 및 실제 임상에서 활용 요소를 종합적으로 고려해 비슷한 범주별 분야를 구분해 같은 분야는 수가도 똑같이 적용하는 방식이다.인공지능 분야는 총 4개의 군으로 나눴다. ▲1군은 병리검사 ▲2군은 특수영상진단(MRI, CT, PET 등) ▲3군은 내시경, 초음파 ▲4군은 1~3군을 제외한 그 외의 분야로 구분하고 있다.비침습적이고 공급자 중심 사용으로 남용 및 환자부담 증가 우려가 있어 급여는 최소 수준으로 보상하고 비급여는 상한을 설정하는 등의 방법으로 풍선효과를 차단할 예정이다.복지부는 다음 달까지 디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인을 확정하고 3분기 안에는 개별 제품의 수가 결정 및 건강보험 재정 영향 등을 포함해 건강보험 적용 시범사업안을 보고할 예정이다. 개별 제품은 혁신의료기기 통합심사 평가 제도를 처음 적용한 디지털 치료기기 솜즈와  웰트아이, AI 의료기기 제이엘케이의 뇌경색 진단보조 소프트웨어다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 2월 국내 첫 디지털치료기기(DTx)가 등장한 데 이어 19일 2호 디지털치료기기가 등장하면서 이에 대한 임상적 활용성 모색이 본격화되고 있다.개발됐거나 개발중인 디지털치료기기가 주로 인지행동치료에 기반해 불면증, 우울증, 불안장애, 강박장애 등 정신신경학적 문제 해결 및 미충족수요 충족에 나섰기 때문.실제 다양한 의료진이 앱 제작에 주도적으로 참여하면서 디지털치료기기가 태동기에 접어들었다는 평이 나오고 있다.20일 대한신경정신의학회는 롯데호텔서울에서 제66차 정기총회 및 춘계학술대회를 개최하고 최근 상용화되고 있는 디지털치료기기 및 스마트폰을 활용한 정신건강 모니터링 및 중재 활용성을 집중 모색했다.올해 2월 에임메드가 개발한 불면증 개선 디지털치료기기 솜즈(Somzz)가 허가된 데 이어 19일에도 불면증 인지행동 치료를 내세운 웰트의 WELT-I가 승인을 받았다.20일 대한신경정신의학회는 롯데호텔서울에서 제66차 정기총회 및 춘계학술대회를 개최하고 최근 상용화되고 있는 디지털치료기기 및 스마트폰을 활용한 정신건강 모니터링 및 중재 활용성을 집중 모색했다.그간 불면증 치료를 약제 기반으로 접근한 것과 달리 디지털치료기기는 행동, 습관, 인지의 개선을 통해 증상 완화 및 치료를 추구한다.이날 학회는 디지털치료학회 공동 세션으로 ▲디지털헬스 에코시스템에서의 디지털치료기기의 차이 ▲디지털치료기기의 적응증과 임상적 근거 ▲디지털치료기기의 리얼월드데이터 강연을 마련했다.이어 스마트폰을 활용한 일상생활기반 정신건강 모니터링 및 중재 심포지엄에서는 ▲스마트폰 기바 생태순간평가 및 중재 ▲정신과적 평가의 회상 편향와 그 대안 CESD-R을 기반으로 한 연구 ▲임산부에 대한 일상 생활에서의 불안 평가 및 자가 마음 챙김 개입 ▲생태순간평가 및 중재를 위한 스마트폰 앱 개발의 현황 및 제언을 마련했다.불면증 디지털치료기기의 개발에서 품목허가를 주제로 한 심포지엄은 ▲불면증 디지털치료기기 개발 ▲불면증 디지털치료기기 임상시험의 실제 ▲불면증 디지털치료긱 혁신의료기술평가 ▲불면증 디지털치료기기 임상현장 적용 전망과 제언을 제시했다.이외에 생체 신호 기반 정신질환 진단과 생체유행 심포지엄은 ▲뇌파신호를 이용한 인공지능 기술 기반 주요 우울증 진단 ▲뇌파 신호 이용 주요 우울증 치료 반응성 아형분류 ▲2채널 뇌파를 이용한 Biotype의 유용성 ▲디지털 헬스케어 시장의 미래와 발전 방향 강연을 배치했다.총 14개의 강연을 마련한 것은 그만큼 학회가 DTx 및 DTx 관련 기술의 임상적 활용에 상당한 기대감을 시사하는 대목.실제로 이날 강연에서는 스마트폰 기반 인지행동치료 앱을 제작한 다양한 의료진들이 한계와 가능성에 대해 제시했다.스마트폰 기반 생태순간평가 및 중재를 발표한 이산 연세대의대 정신과교실 교수(용인세브란스병원)는 정신과 영역에서 '화상 편향'이 줄곧 문제가 돼 왔다는 점에서 스마트폰으로 지속적인 데이터 수집이 가능한 방식에 대해 기대감을 나타냈다.이 교수는 "우울증을 평가할 때 환자는 특정 시간 동안 우울감의 평균이 아닌 현재를 더 반영하는 회상 편향이 발생할 수 있고 이런 경우 정확한 평가에 대한 왜곡이 발생한다"며 "이에 대한 해법으로 참여자의 행동, 감정 등을 실시간으로 측정해 경험을 객관화할 수 있는 생태순간평가(ecological momentary assessment, EMA)가 해법으로 제시된 바 있다"고 말했다.그는 "해당 용어가 1994년 처음 등장한 이후 2008년 관련 연구가 등장하고 해당 연구의 인용 지수가 가장 높다"며 "하나의 개념이 등장한 이후 14년이 지나서야 널리 인식되고 그 가능성을 검증하게 되는 토대가 됐다"고 설명했다.그는 "특히 각종 센서로 무장한 스마트폰이 등장하면서 이를 통해 사용자의 더 많은 데이터를 얻어낼 수 있고 일상생활을 지속 측정하는 것이 가능하다면 정신적 증상에 대한 면밀한 평가 및 정확한 중재가 가능하다는 인식으로 이어졌다"며 "스마트폰은 2주 단위로 제한적인 것이 아니라 매일의 일상을 측정할 수 있기 때문에 활용성이 클 수밖에 없다"고 강조했다.일일 설문 및 측정을 기반으로 기존의 척도와의 차이·유사성을 비교했던 연구에 이어 최근엔 스마트폰으로 참가자들의 얼굴 표정을 측정하는 것과 같은 방식으로 EMA 기법이 고도화되고 있다는 것.이 교수는 "디지털 치료기기가 중재 측면에서 잠재력을 나타내고 있고 올해 초 국내에서도 불면증 디지털 치료기기가 첫 허가된 데 이어 어제 두번째 불면증 치료기기가 허가되면서 임상적 활용성에 기대감이 커지고 있다"고 말했다.그는 "최근 디지털 치료기기의 중재 효과가 실제 있는지 확인하는 메타 분석 연구를 진행해 발표한 바 있다"며 "조사 결과 불면증에도 효과가 있지만 우울과 불안에도 효과가 있었고 스마트폰 기반의 다양한 기술이 개발되고 있어 인지 행동 치료 및 중재에서 디지털 치료기기가 중요한 역할을 할 것"이라고 내다봤다.그는 "EMA라는 개념이 1990년대에 등장해 오랜시간이 걸려 인식이 올라간 것처럼 디지털 치료제는 오래된 미래와 같다"며 "아직은 태동기라는 느낌이지만 충분히 발전 가능성이 있고 특히 다른 어떤 분야보다도 정신의학에서는 활용성이 크다"고 덧붙였다.정신과적 평가의 회상 편향와 그 대안 CESD-R을 기반으로 한 연구를 발표한 정경미 연세의대 의학행동과학연구소 연구원 역시 각종 척도 별로 환자 상태의 과소, 과대 평가 가능성을 언급하며 스마트폰 앱을 해법으로 제시했다.그는 "한글판 우울증 선별도구부터 노인우울척도, 병원 불안 우울 척도, 한국판 벡우울 척도까지 다양한 척도가 있다"며 "기존 원척도(K-CESD-R)의 회상 편향 문제 및 체점 체계의 한계점이 지적돼 왔다"고 말했다.그는 "이에 모바일 환경에 최적화된 새로운 우울 평가 도구의 임상적 활용성 검증 필요성이 대두되고 있다"며 "선행연구에서 특정 모바일 검사는 정신건강의학과 전문의의 실제 우울장애 진단 결과와 95% 합치율을 보인 바 있어 채점 알고리즘의 신뢰성 및 타당성 검증 연구를 진행했다"고 설명했다.그는 "총 346명중 325명의 분석용 데이터를 확보하고 여러 알고리즘 중 합치도가 높은 것을 탑재해 2019년 Be With U라는 앱을 개발했다"며 "이런 식으로 기존 척도와의 비교 평가를 통해 알고리즘을 고도화하고 최적화하는 과정을 반복하면 임상적 유연성이 높은 모바일 방식 척도를 개발하고 임상에도 적용할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.정경운 가톨릭관동의대 교수는 자체 개발한 임산부용 불안 평가 및 자가 마음 챙김 앱 적용 경험을 공유했다.그는 "실제로 해당 중재 프로그램을 적용한 결과 우울감이나 스트레스는 감소 경향만 확인할 수 있었지만 불안의 경우 큰 폭의 감소가 나타났다"며 "정신건강 웰빙 항목 역시 큰 폭의 개선이 나타났다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자"운동은 안전하고, 약물보다 훨씬 더 삶의 질을 향상시킬 수 있다." -미국심장협회·미국심장학회 공동성명(3월 21일)미국심장협회와 미국심장학회가 이달 공동성명을 냈다. 신약의 발견, 약제 적용 고도화로 심장질환에서 약의 유용성이 날로 증가하고 있지만 운동과 같은 본질적인 행태적 개선이 뒷받침되지 않는다면 그 효과는 제한적일 수밖에 없다는 것. 이는 곧 운동 치료, 생활 습관 교정과 같은 요인이 약제보다 더 강력한 삶의 질 향상의 매개체라는 점을 강조한 셈이다.비슷한 관점이 국내에서도 고개를 들고있다. 지난 달 국내에서 불면증 개선을 위한 인지치료 소프트웨어(Somzz 솜즈)가 '1호 디지털 치료제'(DTx)로 허가되면서 임상 현장의 치료 패턴에 변화를 몰고 올 수 있다는 전망이 나오는 것.솜즈는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재와 같은 '인지행동치료법'을 통해 불면증을 치료한다는 점에서 약제 처방 우선주의와는 그 접근법을 달리하기 때문이다.수가 미적용, 의료 인력 부족 등을 이유로 인지행동치료는 그간 임상 현장에서 사실상 방치돼 왔던 까닭에 급여 적용을 통한 생태계만 조성된다면 DTx가 임상 현장의 변화를 이끌어낼 마중물이 될 수 있다는 게 전문가들의 평.DTx 허가 및 상용화에 앞선 의료선진국에서 DTx 치료의 실익을 따진 다양한 연구를 생성하고 있다는 점도 변화를 예고하는 대목이다. 약제가 아닌 DTx만으로도 의료진과 환자 모두 실제 체감할 수 있는 치료 효과를 가질 수 있을까. 국내에서 DTx 생태계 조성과 활용성을 높이기 위한 과제는 무엇일까. 전문가들의 의견 및 최신 연구 내용을 정리했다.▲인지행동치료, 실제 효과 있나?인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)는 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정하는 접근법이다. 인지와 감정, 행동이 밀접한 관련성을 가지고 있는 만큼 부적절한 행위를 유발하는 사고를 자각하게 하고, 이를 스스로 조절하게 해 심리·정서적 안정을 꾀한다.CBT는 우울증, 불안증, 식이장애, 자폐증, ADHD까지 약물만으로는 한계가 있는 적응증에서 효과를 확인하고 있다. 특히 우울증이나 불안장애에서 약물치료와 유사한 치료효과를 보이거나 약물과 병행할 경우 치료 효과가 증대되는 것으로 알려졌다.현재 개발중인 다양한 DTx 제품들은 CBT를 기반으로 한다. 솜즈는 불면증 개선과 관련해 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행하는 CBT를 모바일 앱으로 구현한 제품이다. 국내에선 솜즈가 첫 허가된 DTx인 만큼 의료진뿐 아니라 환자들도 효과에 대해 반신반의하는 분위기지만 정식 허가 절차를 밟는 DTx는 임상적 의미에서 치료 효과를 입증해야 한다. 솜즈 역시 사용 전후 '불면증 심각도 평가척도'를 통해 통계적으로 유의미한 환자 상태 개선을 증명한 바 있다.그간 국내 임상 현장에서 CBT나 운동처방은 수가 미적용, 의료 인력 부족, 행위 시간 당 필요 의료자원의 불균형 등으로 약제처방 대비 우선순위가 밀렸다. 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등 성인병은 물론 신경정신과 영역에서도 환자와 의료진 모두 약 처방 없는 치료는 정서상 괴리감이 있었다는 뜻.반면 해외에선 CBT의 효과 검증 및 권고는 보다 고도화됐다. 실제로 미국 수면의학회는 CBT를 불면증에 대한 1차 치료법으로 추천하고 있다. 권고에는 CBT의 효과를 살핀 다양한 연구가 뒷받침됐다.작년 국제학술지 JAMA Network에 공개된 연구(doi:10.1001/jamapsychiatry.2012.3422)는 노인 인구의 우울증 치료에서의 CBT의 효과를 살폈다. 약물치료는 단기적으로는 효과적일 수 있지만 노인에서 장기적인 안전과 효과를 뒷받침할 데이터가 부족하다는 점이 문제의식으로 작용했다.임상은 불면증을 동반한 60세 이상 291명을 대상으로 했다. 임상 결과 CBT는 36개월간의 추적관찰 기간 우울증을 일반 인구 수준 발병률(4.1%)로 낮췄으며, 교육치료군 대비 발병률도 절반 가량으로 낮췄다.이달 5일 미국 노인정신의학회(AAGP) 연례회의에서는 노인 불면증 1차 치료제로서 CBT의 효과를 살핀 연구 결과가 공개됐다. 연구진은 "약물치료는 단기적으로 효과적일 수 있지만 장기 데이터는 부족하다"며 "CBT는 노인들의 불면증에 대한 1차 치료법이 돼야 하지만 많은 임상의들이 그 이점을 모르고 효과적인 치료제라는 인식도 부족하다"고 지적한 바 있다.▲최초의 당뇨병 DTx, 혈당 0.4% 감소…해외 연구 '잰걸음'당뇨병 환자의 혈당 관리에도 CBT가 효율적이라는 연구 결과는 이달 4일 미국 심장학회 연례회의(ACC 2023)에서 공개됐다. 해당 연구는 솜즈와 마찬가지로 스마트폰 앱 형태로 인지행동치료를 제공, 혈당 강하 효과를 입증했다.임상시험에는 평균 연령 58세, 평균 체질량지수 35인 비만 당뇨병 환자 668명이 참여했다. 참가자들은 혈당 수치를 조절하기 위해 평균 두 가지 당뇨병 약을 복용하고 있었다. 이들의 HbA1c 평균 수치는 8.1%였다.참가자의 절반은 CBT 앱(BT-001)에 무작위 할당됐고 CBT 앱은 행동 변화를 목표로 일주일에 한번 맞춤형 당뇨 관리 교육자료를 제공하고 원하면 더 많은 자료 열람을 허용했다. 반면 대조군 앱은 이런 기능을 제공하지 않았다.DTx 상용화에 앞선 미국, 영국 등을 중심으로 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 지속 공개되고 있다.주요 연구종말점은 3개월과 6개월의 HbA1c 수준 변화였다. 이차 종말점에는 우울증 및 삶의 질과 같은 환자 보고 결과를 측정하는 표준화된 척도의 변화가 포함됐다. CBT 앱을 통한 교육자료 이수에는 하루 평균 6분이 소요됐다.분석 결과 3개월 후 CBT 앱을 사용한 참가자들은 HbA1c가 0.4% 감소했는데 이는 통계적으로 유의하고 대부분의 당뇨병약제가 달성하는 수치와 비슷한 수준을 달성했다. 6개월 후에도 감소치는 유지됐고, 이는 통계적으로 대조군보다 유의하게 낮았다.이와 관련 연구 책임자인 미국 콜로라도의대 보나카 교수는 "이번 임상에 사용된 앱은 혈당을 낮추는 효과를 입증한 최초의 디지털 치료제 중 하나"라며 "당뇨병을 위한 최초의 처방 DTx가 될 가능성이 있다"고 평가했다.그는 "연구 말미에 대조군 그룹의 24%에서 치료 요구가 커졌지만 CBT 앱 사용군은 14.4%에 그쳤다"며 "또 대조군은 더 많은 참가자들이 인슐린을 시작하거나 투여량을 증가시킨 반면 CBT 앱 사용군은 인슐린을 중단하거나 투여량을 낮출 수 있었다"고 설명했다.이어 "임상에서 디지털 CBT도 약제와 비슷한 용량-효과를 관찰했다"며 "참가자의 교육자료 학습 횟수에 비례해 혈당 감소 효과가 증가했고 75세 이상의 고령자들도 같은 수의 교육자료를 이수하면 젊은 환자 못지않은 효과를 나타냈다"고 덧붙였다.▲근거 쌓이는 CBT 개입 효과…의료진에도 '혜택'치료제가 제한적인 질환을 중심으로 DTx 적용 가능성 모색이 활발히 이뤄지고 있다. 과체중, 비만, 운동 등 신체 활동 기피는 비알코올성 지방간질환(NAFLD)의 발현 위험을 높인다. 특히 NAFLD는 개발된 약제가 없어 CBT와 같은 개입이 증상 개선에 주효할 수 있다는 점에서 최근 2~3년간 DTx를 활용한 NAFLD 치료 가능성 진단이 활발하게 전개되고 있다.먼저 2019년 독일에서 진행된 연구(doi: 10.2196/11250)는 웹 기반 운동 프로그램을 통해 NAFLD 환자들에게 효과를 확인했다. 개별 피드백을 제공하는 해당 플랫폼을 통해 운동 프로그램 조정 및 의사와 다른 참가자에게 연락이 가능했다. 8주간의 임상에서 참가자들은 피크 산소흡수량은 2.4mL/kg/min 증가, 체중 1kg 감소를 경험했다.2021년 진행된 연구(doi.org/10.1007/s10620-021-06922-6)는 NAFLD 환자를 대상으로 모바일 기술 기반 생활습관 교정 프로그램의 가능성을 평가했다. 모바일 프로그램에 등록한 참가자들은 매주 맞춤형 목표와 영양 평가를 포함한 피드백을 받았고, 간 대사 수치, 섬유화 수치, 신체기능 활동, 건강 관련 삶의 질 측정치를 6개월차에 확인했다. 참가자의 66%는 피드백에 의해 활동이 증가했고, 약 50%는 체중·중성지방·간 섬유화 감소를, 75%는 신체 기능 개선을 경험했다.이달 1일 임상중개위장병학(clinical and translational gastroenterology) 저널에 공개된 연구(DOI: 10.14309/ctg.00000000000575) 역시 NAFLD용 DTx 제품을 개발하기 위한 조언을 담고있다. 연구진은 "NAFLD를 위한 DTx는 식단 지도, 운동 관리, 약물 리마인더, 수면 관리, 심리 지도, 상담 서비스, 지식 과학, 실시간 평가를 포함해야 한다"며 "생리와 심리학을 모두 통합하는 여러 모듈을 특징으로 해야 한다"고 강조했다.DTx 및 CBT 활용은 의료진에게도 혜택으로 작용한다. 최근 다양한 연구에서 DTx에 주로 활용되는 피드백과 약물 리마인더 기능이 의료진의 처방 향상으로 이어진다는 가능성을 확인했기 때문. 리마인더 기능 시행 전후 의료진의 스타틴 처방 증가 및 심부전 치료제 처방 증가 등을 살핀 연구 결과 등이 이에 해당한다.  ▲관건은 건강보험 급여…DTx 생태계 위한 과제는?그간 임상현장에서 전통적인 방식의 CBT가 시도됐고 효과도 증명했지만, 건강보험 미적용에 따른 비용 부담, CBT를 위한 의료기관 방문이 환자의 접근성을 제한했다.다만 시공간의 제한점을 뛰어넘은 디지털 방식의 DTx가 첫 허가되면서 이를 기점으로 제품 개발 임상은 활성화될 전망이다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인된 바 있다. 한미사이언스, 한독, SK바이오팜 등의 전통 제약사 및 바이오업체도 DTx 분야 진출을 선언하면서 경쟁의 막을 올렸다.불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다. 또 임상시험 승인 제품에는 게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍을 개선하거나 가상현실 기술을 활용한 우울장애 환자의 우울증 개선·치료, 생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품이 포함되는 등 적용 분야가 확장되고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종을 추가 개발하는 만큼 DTx 개발을 위한 제도적 기반은 마련돼 있는 상황.따라서 DTx 활성화의 관건은 보험 적용 여부가 될 것이라는 게 전문가들의 진단이다. 식약처의 DTx 허가는 앱의 효과 및 안전성을 검증한 결과일 뿐 보험 적용 여부는 별개의 사안이다.전통적인 CBT 방식도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 활용성이 떨어진 까닭에 DTx 역시 건강보험의 적용이 활성화의 관건이라는 것. 디지털 '치료제'를 표방하고 있는만큼 의사의 처방과 이에 따른 수가가 뒷받침되지 않는다면 의료진 입장에선 굳이 DTx를 사용할 유인과 동기가 빈약해질 수밖에 없다.건강보험에서 요양급여는 의료행위, 치료재료, 약제의 세 가지 범주로 관리되고 각 급여항목별 상이한 절차를 걸쳐 급여 여부와 가격이 결정되지만 DTX는 기존의 요양급여 등재 및 가격 결정 방식을 그대로 적용할 수 있는지에 대해서도 이견이 존재한다.작년 6월 공개된 건강보험심사평가원의 '디지털 치료기기의 건강보험 적용방안'도 이같은 고민을 반영한다. 연구는 "미국, 독일, 영국과 같은 해외 사례에서도 DTx를 건강보험 등 공적영역에서 보장하는 것은 여전히 초기 단계"라며 "DTx는 기존 의료행위와 대상, 목적은 유사할 수 있으나, 방법 측면에서는 근본적인 차이점을 갖고 있고 DTx간에도 동등성을 평가할 기준이 없다"고 지적했다.연구는 DTx를 별도 보상되는 치료재료로 등재할 경우 보상체계를 ▲디지털 치료기기의 상한금액 ▲디지털 치료요법의 행위료 두 가지 요소로 구성할 것을 제시했다.상한금액은 치료기기 전체 개발원가를 산정하고 환자 수에 연동하는 환자당 단위가격 설정을 제안했다. 이어 치료요법 행위료는 DTx에 대한 초기 환자교육 및 상담은 의료기관에서 별도로 발생하는 진료비용으로서 추가적인 보상이 필요하고 기본적인 진찰 범위를 넘는 의사 개입이 요구되는 경우, 별도의 행위료 신설을 고려할 수 있다고 제시했다.이와 관련 김재진 대한디지털치료학회장은 "1호 DTx가 승인됐지만 비급여, 급여 적용 결정 및 병원에서의 코드 부여와 같은 과정이 남아있다"며 "현 시점에서는 처방을 하고 싶어도 처방하지 못하는 상황"이라고 설명했다.그는 "급여 적용은 건강보험심사평가원과 개발업체의 협의가 필요한 부분이고 급여화 방향에 대해선 학회 차원에서 자문을 한 바 있다"며 "DTx는 환자 참여도에 따라 효과의 변동폭이 커 초기 처방 이후 참여율에 따라 지속 처방 여부를 연동하는 방식 등 보험 적용 방식에 따라 활성화가 좌우될 수 있다"고 말했다.그는 "해외에서 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 축적되고 있는 만큼 시간이 지나면 DTx의 효과, 안전성에 대한 의료진, 환자들의 인식이 변화할 것으로 보인다"며 "DTx 및 디지털 모바일 기기를 활용한 CBT 개입은 약제 처방을 대체하는 개념이 아닌, 보완하는 형태로 진화할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 임진환 에임메드(AIMMED) 대표입니다.에임메드는 최근 국내 허가 1호 디지털 치료기기 '솜즈'(Somzz)를 개발한 기업으로 큰 주목을 받고 있는데요. 그렇다면 임진환 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 동시에 디지털 헬스케어 기업으로서 300억원에 가까운 매출을 창출하는 사업 모델은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임진환 대표가 구상하는 에임메드의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임진환 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 저희 회사는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 현재는 디지털 치료기기 국내 1호 허가를 받은 기업으로 알려져 있습니다. 국내에서는 가장 다양한 헬스케어 산업을 수행해왔습니다. 2022년 기준으로 본사 인원은 152명, 매출액은 267억원을 달성했습니다. 디지털 헬스케어 산업에서 가장 노력하고 있는 기업으로 봐주시면 감사하겠습니다. Q. 매출이 상당히 고무적입니다. 어떤 분야에서 거두고 계신가요? - 사실 매출이 타 산업에서는 작은 매출일 수 있고, 헬스케어 산업 내에서는 큰 매출입니다. 1000억원 매출을 거두는 디지털 헬스케어 기업이 많이 나왔으면 좋겠다는 생각에 갈 길이 멀다고 생각합니다. 저희 회사는 기업 임직원 건강관리서비스, 보험고객 건강관리, 시니어 케어, 진단시약 유통 사업 네 가지 분야에서 적절하게 매출에 기여하고 있습니다. Q. 국내 1호 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가받으셨다.- 역사는 1호를 기억한다는 말이 있습니다. 디지털 치료기기를 말씀드리면 의학적 장애나 질병을 예방‧치료‧관리하기 위해서 환자에게 근거 중심 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어형 의료기기입니다. 미국에서 2017년 리셋(reSET)으로 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 디지털 치료제를 허가 받았고 국내에서는 2023년 2월에 에이메드 솜즈(Somzz) 국내 1호 허가를 획득했습니다.  Q. 디지털 치료기기와 디지털 건강관리 앱 차이점을 말씀해주신다면? - 제가 정의를 말씀 드릴 때 근거 중심을 말씀드렸습니다. 식약처에서 인가한 임상시험을 통해 대조군과 실험군 간의 유의미한 결과를 획득하고 그것에 대해 의학적 검증을 받았을 때 디지털 치료기기라고 말할 수 있습니다. Q. '솜즈'의 건강보험 급여 등재는 어떻게 추진되고 있나요?- 신의료기술 평가를 받고 오랜 기간이 소요됩니다. 일단 디지털 치료기기는 혁신형 의료기술 사업으로 등재를 가능하도록 했습니다. 현재 저희도 기다리고 있는데 오는 5월 정부 고시를 거쳐 정식 코드를 받고 급여 등재 전 샌드박스처럼 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. Q. 디지털 치료기기를 활용한 진료수가 신설도 큰 관심이다.- 수가를 많은 분이 질문을 하시지만 답변하기 어렵습니다. 정부와 협의를 거쳐야하는 부분이기 때문입니다. 다만, 기업이 원하는 수가와 정부가 생각하는 수가는 다를 것입니다. 기업은 보다 좋은 수가를 원할 겁니다. 사실 디지털 기술이라는 것은 좋은 기술을 효율적인 가격으로 많은 사람들이 접할 수 있도록 하는 것입니다. 저희가 1호 기기이기 때문에 기업의 입장에서 높은 수가만 원하는 것은 아닙니다. 1호 기업으로서 가진 사명감은 적절한 수가에 많은 사람들이 디지털 치료기기를 접할 수 있도록 하는 것입니다. Q. 제약사 협력 등 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇인가요?- 디지털 헬스케어는 특이하게도 메디컬 영역과 겹치는 부분이 많습니다. 고객과 제조자만이 있는 것이 아니라 유통할 수 있는 제약사와 실제 처방하는 의사가 있습니다. 이들의 협력이 필요합니다. 저희도 그런 부분을 많이 준비하고 있습니다. 다만, 디지털 치료기기는 유통이 없고 제고가 없습니다. 그렇다면 전통적인 유통방식을 반드시 따라야 하진 않아도 된다고 보고 있습니다. 물론 제약사나 약계 쪽에서는 필요하다고 생각할 수 있지만, 일단 디지털 치료기기를 장점을 최대한 활용할 수 있는 산업형태를 만들고 싶습니다. 제조사가 직접 의료기관에 제공할 수 있는 형태였으면 좋겠고, 이것이 유통이 아니기 때문에 학회나 여러 가지 세미나를 통해 호응을 해줄 수 있는 의사들을 대상으로 간단한 앱만 설치하면 저희 치료기기를 처방할 수 있는 프로세스를 구상하고 있습니다.그리고 혁신 의료기술 사업 동안에는 IRB를 받은 의료기관에서만 처방을 받고 사용할 수 있기 때문에 실제 처음에 굉장한 영업이 필요한 것은 아닙니다. 리얼 월드 데이터(Real-world data)를 더 많이 모아 안전성과 유효성을 확보하고, 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술 평가를 받을 수 있는 건실한 데이터를 모으는 데 주력해야 합니다. 현재는 경영전략, 마케팅 전략을 세우고 있지만 에임메드는 혁신 의료기술 사업에서 상품 자체의 효용성이 얼마나 환자에게 적절하게 전달되는지를 가장 크게 중점을 두고 있습니다. Q. 디지털 치료기기 '솜즈'의 장점을 설명하신다면?- 근거 중심으로 만들기 위해서 기획단계서부터 집중했습니다. 원래 수면 장애를 가진 환자한테 가장 첫 번째로 권고되는 의료요법이 인지행동치료로 알고 있습니다. 그런데 낮은 치료 수가와 한정된 치료자원으로 인해 진료현장에서 0.1% 미만으로 쓰이는 것으로 알고 있습니다. 수면제 처방이 훨씬 더 편하게 다가가는 현실이었습니다. 그래서 저희는 의학적 검증을 마친 인지행동치료를 디지털 기술로 가장 충실하게 구현하는데 집중했습니다. 솜즈라는 앱은 사실 모두에게 친절한 앱은 아닐 수 있습니다. 하지만 의사가 처방해서 믿고 따라갈 때 좋은 효과를 거둘 수 있다고 봅니다. 저희 솜즈의 차이점은 그것으로 보고 있습니다.디지털 헬스케어가 어떻게 보면 디지털 잔소리라고 볼 수 있습니다. 잔소리를 어떻게 좋게 줄까를 고민한 것이 디지털 헬스케어 앱이라고 하면, 저희는 심하게 잔소리를 줘 이것 안 고치면 안 된다는 점에 보다 중점을 뒀다고 볼 수 있습니다.Q. 수면장애 환자 중 양압기를 꾸준히 활용하는 빈도가 낮은데. - 의사, 전문의가 아니기 때문에 섣불리 말씀드리기는 힘듭니다. 전속 자문의 중에 양압기 회사를 직접 운영하는 분도 계십니다. 양압기를 처방하는 환자와 디지털 치료기기를 처방하는 환자는 다르다고 생각합니다. 양압기를 통해 호흡을 도와줘야 하는 수면 무호흡증 환자는 저희가 생각하는 대상과는 조금 다릅니다. 저희는 인지행동치료를 통해서 수면장애를 개선할 수 있는 환자에게 의사가 처방하는 것입니다. 기존 양압기 시장보다는 수면제를 장기 복용하거나 오남용 및 의존에 불안해하는 환자에게 의사가 권할 수 있는 시장이 적합하다고 생각합니다. Q. 디지털 치료기기가 활성화되기 위해 해결해야 할 과제는?- 전 세계적으로 디지털 치료기기 시장이 장밋빛 전망이 열린 곳은 없습니다. 미국도 있었지만 아직까지 유의미한 성과를 못 내고 있습니다. 다만, 2022년 말부터 미국도 디지털 치료기기 처방이 조금 되고 있습니다. 현재 MPDT, PDT 영역에 대해 커버리지 플랜이 없었는데 미국 같은 경우 민영보험이 커버리지 플랜에 넣고 있어 고무적이라고 생각합니다. 혁신의료기술 사업 동안에 디지털 치료기기기 유의미한 성과를 내고 이것이 사회경제적 가치가 있다고 증명이 되면 큰 시장이 열릴 것으로 기대가 됩니다. 우리나라도 비급여, 급여가 상관없이 환자가 스스로 케어 할 수 있고 질병이 나아진다는 경험을 선사하는 것만으로도 디지털 치료기기가 디지털 헬스케어 산업의 물꼬를 트는 촉매제가 될 것으로 보고 있습니다. 다만, 아직까지 시장이 열리지 않았기 때문에 여기 시장에 진입하려는 기업이 다양한 사업 전략을 갖고 있어야 한다고 생각합니다.  Q, 3년 후 디지털 치료기기 활성화될까요?- 일단 혁신형 의료기술 사업은 3~5년으로 설정돼 있습니다. 혁신형 의료기술 사업이라는 것이 의료기기와 의약품 안전성을 확보하는데 오래 걸리기 때문입니다. 디지털 치료기기가 사실 보기 드물게 상당히 빨리 신상품임에도 불구하고 코드도 나오고 인허가를 받았습니다. 저희는 충분한 데이터가 모였다면 혁신형 의료기술 사업기간 내라도 NECA에 신의료기술 평가 등재를 위한 자료를 제출할 계획입니다. 빠르면 2년 내에 정식 등재해서 시장이 열릴 수 있지 않을까라는 전망을 하고 있습니다. 그래야지 후발주자도 빨리 나올 것으로 생각합니다. Q. 에임메드의 또 다른 디지털 헬스케어 산업 전략은?  - 현재는 사회불안장애, 공황장애, 경도인지장애에 대해 집중 연구하고 있습니다. 이중 한 제품은 기획이 끝내 개발 과정을 진행하고 있습니다. 장밋빛 전망을 만들기 위해서 노력하겠습니다. 

메디칼타임즈=최선 기자"광범위한 적응증에 대해 개발이 이뤄지고 있습니다. 수 년 내 임상의 주요 화두로 자리잡을 것으로 봅니다."15일 불면증 개선을 위한 디지털치료기기(Somzz 솜즈)가 국내에서 최초 허가되면서 임상 현장의 치료 패턴에 변화를 몰고 올 것이란 전망이 나오고 있다.솜즈는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 '인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현했다.디지털치료기기 허용으로 그간 수가 적용 및 의료인력, 환자의 의료기관 방문 등 인지행동 치료 시행의 걸림돌을 뛰어넘을 수 있게 됐다는 것이 임상 전문가들의 평.불면증을 시작으로 다양한 적응증과 치료법이 디지털치료기기로 개발되고 있는 만큼 약제 처방 일변도에 변화의 가속도가 붙을 수 있다는 전망도 나온다.막 걸음마를 뗀 디지털치료기기의 임상 활용성은 어떻게 될까. 김재진 대한디지털치료학회장(강남세브란스병원 장신건강의학과 교수)에게 임상 활용을 위한 전제 조건 및 처방 확대를 위한 과제 등에 대해 이야기를 들었다.솜즈는 불면증 개선과 관련해 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리다.아직은 의료진뿐 아니라 환자들 역시 아직은 디지털치료기기의 효과와 안전성에 대해 반신반의하는 분위기다. 현재로선 불면증에 약제 처방이 최적의 수단이 아니냐는 것.김 회장은 "앱으로 불면증을 치료한다고 하면 약제 대비 효과가 떨어질 것이라 생각하기 쉽다"며 "문제는 불면증은 개인별 증상과 패턴이 워낙 다양해 약제만으로 해결하기 버거운 게 현실"이라고 말했다.김재진 대한디지털치료학회장그는 "특히 환자들의 약제 거부감에 대한 허들이 있다"며 "한번 약을 먹기 시작하면 계속 먹어야 한다거나, 중독이나 내성이 생길 수 있다는 부담감 때문에 오히려 치료를 주저하는 역효과도 발생한다"고 지적했다.그는 "불면증이 만성화된 사람들은 시중에 퍼진 여러가지 방법들을 시행해 보지만 대부분은 효과가 없다"며 "약제를 사용하지 않으면서도 효과적인 방법을 찾는다면 디지털치료기기만큼 좋은 대안은 없다"고 설명했다.디지털치료기기 자체를 약제에 우선하거나 약제를 대체하는 개념으로 접근하기 보다는 기기의 도움으로 약의 용량을 줄일 수 있고, 그런 과정에서 오남용의 위험성을 감소시킬 수 있다는 점을 고려하면 효용 가치는 충분하다는 것.특히 잘못된 습관이 불면증을 유발하는 경우가 많다는 점에서 인지행동 치료는 약제 대비 보다 근본적인 원인 해결책이 될 수 있다는 게 그의 판단이다.김 회장은 "식이장애나 불안증 등의 적응증에 인지행동 치료법을 적용할 수 있지만 그간 임상 현장은 이를 적용하기 쉽지 않은 여건이었다"며 "불면증 역시 불면증을 유발하는 특정 행동 패턴, 나쁜 습관들이 있지만 이에 대한 인지행동 치료는 어려웠다"고 말했다.그는 "습관을 교정하기 위해서는 일회성으로 그쳐선 안 되고 주기적인 병원 방문이 필요한데 환자들은 번거로움 때문에 꺼리게 된다"며 "병원 입장에서도 수가가 안 나오는 행위에 무작정 치료 인력, 자원을 투자하기 어려워 국내 현실에서 인지행동 치료는 사실상 그림의 떡이나 마찬가지였다"고 지적했다.이어 "그간 인지행동 치료는 환자 치료에 도움이 되지만 효율성 측면에서 시행되지 않았다"며 "솜즈처럼 앱으로 구현을 하면 환자들이 생활하며 앱을 계속 이용하기 때문에 활용성 및 접근성이 상당할 수밖에 없고, 불면증뿐만 아니라 다른 적응증에도 적용, 개발이 이뤄질 수 있다는 점이 긍정적인 부분"이라고 평했다.실제로 불면증 등 5종이 현재 디지털치료기기로 개발중에 있다. 올해는 ADHD, 섭식장애 적응증을 포함해 2027년까지 8종이 추가 개발될 예정이다.김 회장은 "현재 정신과 분야에선 우울증, 불안증, 식이장애, 자폐증이 디지털치료기기로 개발되고 있고 신체질환 쪽에서도 당뇨나 고혈압, 치매 환자들을 위한 인지 재활까지 다양하다"며 "국내에선 첫 허가였지만 미국에서는 이미 5년 전에부터 개발돼 상용화됐고, 유럽도 이미 사용 중"이라고 설명했다.그는 "외국도 먼저 상용화됐을 뿐이지 보편화 단계는 아니기 때문에 국내의 고도화된 ICT 인프라를 기반으로 개발이 잘 이뤄지면 충분히 시장을 키우고 리드할 수 있을 것으로 본다"며 "광범위한 분야에서 진행되는 개발 열기를 볼 때 디지털치료기기는 수 년 내 임상의 화두가 되지 않을까 그렇게 조심스레 예상해 본다"고 말했다.좋은 기술도 사용하지 않으면 사장된다. 임상 현장에서 디지털치료기기 처방 활성화를 위한 과제는 무엇일까.김 회장은 "이제 막 첫 품목허가 사례가 나왔지만 그간 규제당국의 임상·허가 관련 가이드라인 마련 등 국제 규제 표준을 마련하기 위한 지원이 많았다"며 "디지털치료기기가 전세계적으로 보편화되지 않아 향후 얼마나 대중화될지는 미지수인 게 사실"이라고 밝혔다.그는 "시장이 커지려면 앱 마켓처럼 다양한 적응증에 여러 기능으로 경쟁하는 디지털치료기기 생태계가 구축이 돼야 한다"며 "대중들은 약물 임상이 아니기 때문에 개발비가 얼마들지 않을 것으로 생각하지만 약제 임상 대비 적을 뿐, 이를 개발하는 스타트업 기업들엔 부담이 되는 액수인 것은 맞다"고 말했다.앱의 형태라고 해도 임상적으로 환자의 상태 개선을 증명해야 하는 엄격한 절차가 수반된다. 솜즈 역시 사용 전과 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'를 통해 통계적으로 유의미한 개선을 확인한 바 있다.그는 "기기 개발 및 임상 과정에서 의료 전문가의 자문도 많이 필요한데 솜즈 역시 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 통해 자문 과정을 거쳤다"며 "산업통상자원부 등에서 디지털치료기기를 미래 먹거리로 보고 개발비나 임상 진행 비용 등을 지원하고 향후 긍정적인 데이터가 누적되면 처방 시장은 자연스레 커질 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최초 디지털치료기기(DTx)가 탄생했다. 주인공은 대다수가 예상했던 에임메드의 '솜즈', 즉 불면증 치료 소프트웨어가 차지했다.현재 에임메드의 솜즈와 웰트의 필로우RX가 나란히 혁신의료기기 통합심사제도 트랙에 올라있었다는 점에서 조만간 2, 3호 기기도 나올 것으로 예상되는 상황.하지만 아직 넘어야할 산이 많다는 의견도 나온다. 허가는 이뤄졌지만 여전히 수가 등 제도권 안착 문제와 의사의 처방 문제가 과제로 남아있기 때문이다. 즉 이제 첫 걸음을 뗀 것에 불과하다는 의견이 지배적이다.에임메드 '솜즈' 국내 1호 디지털치료기기 등극식품의약품안전처는 15일 에임메드의 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.에임메드의 솜즈가 국내 1호 디지털치료기기로 허가를 받았다.솜즈는 불면증을 적응증으로 하는 어플리케이션 기반의 소프트웨어로 현재 표준치료로 여겨지는 인지행동치료를 모바일에서 구현한 것이 특징이다.모바일 앱을 통해 수면 일기를 작성하면 이에 대한 수면 습관 교육을 제공하고 실시간으로 피드백을 지속하며 행동 중재를 6주에서 9주간 수행하면서 수면의 효율을 높이는 것이 핵심.에임메드는 이에 대한 유효성을 증명하기 위해 국내에서 총 3곳의 기관과 6개월간 임상을 진행했으며 그 결과 불면증 심각도 평가 척도의 개선을 인정받았다.이처럼 국내에서도 첫번째 디지털치료기기가 탄생하면서 관련 시장에 대한 관심도 높아지고 있다.현재 미국과 유럽 일부 국가를 제외하고는 디지털치료기기가 자리잡은 국가가 없기 때문이다. 하지만 국내에서는 코로나 대유행을 타고 이 분야에 대한 관심이 집중되면서 이미 상당한 인프라를 갖추고 있는 상태.실제로 현재 국내에서 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 허가 받고 임상을 진행중인 기업만 10여곳에 이르고 있는 상황이다.이중 에임메드와 웰트가 지난해 말 확증 임상을 끝내고 품목 허가를 진행중이었다는 점에서 둘 중 누가 1호 대상이 될지에 더욱 관심이 쏠렸던 것도 사실.일단 에임메드가 1호로 이름을 올리며 물꼬를 텄다는 점에서 2, 3호 허가 대상도 조만간 나올 것으로 예상되는 이유다.일단 2호로는 품목허가를 진행중인 웰트가 유력하다. 이어 뉴냅스와 라이프시맨틱스, 하이 등도 확증 임상을 끝냈거나 막바지 작업을 진행중이라는 점에서 연이어 허가가 나올 가능성도 존재한다.여기에 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 테크빌리지 등도 탐색 임상을 진행중이라는 점에서 빠르면 연내에 무더기 허가가 나올 가능성도 있다.디지털치료기기는 의약품과 달리 전임상과 1상, 2상, 3상 구조없이 탐색임상 다음 바로 확증임상만 거치면 품목허가를 신청할 수 있다는 점에서 빠르게 트랙에 올라탈 수 있는 이유다.제도권 안착이 관건…관련 논의는 여전히 진행중하지만 국내 1호 디지털치료기기가 나왔다고 해도 곧바로 임상 현장에 투입될 수 있는 것은 아니다.범 정부 차원에서 디지털치료기기의 제도권 안착을 위한 과제를 풀어가고 있다.디지털치료기기는 말 그대로 세상에 없었던 혁신 의료기기 카테고리에 들어가는 만큼 아직 제도권에 안착하기 위한 절차가 남아있기 때문이다.식약처 관계자는 "식약처 허가만으로는 바로 임상에서 사용할 수는 없는 상태로 신의료기술평가와 건강보험 적용 등의 문제가 남아있다"며 "조속한 사용을 위해 보건복지부 등과 긴밀히 협의할 것"이라고 말했다.다행인 것은 이번에 허가를 받은 솜즈가 범부처 차원에서 진행되는 혁신의료기기 통합 심사제도에 1호 대상자로 이름을 올리고 있다는 점이다.혁신의료기기 통합심사제도는 의료 인공지능이나 디지털치료기기 등 비침습적 의료기기를 대상으로 빠른 시장 진입을 위해 평가 절차와 기간을 대폭 간소화한 패스트 트랙.과거에는 혁신 의료기기로 지정받아도 인허가와 기존기술여부 등을 검토해야 하는 만큼 1년이 넘는 시간이 소요됐지만 이 트랙에 올라 타면 식약처와 한국보건의료연구원(NECA), 건강보험심사평가원이 동시에 움직여 80일 이내에 모든 과정을 끝낸다.즉 의료기기 인허가와 혁신 의료기기 지정, 요양급여여부 판정을 80일 이내에 끝낼 수 있다는 의미다.문제는 역시 수가다. 인허가와 혁신 의료기기 지정은 행정상으로 유효성과 안정성만 확보되면 끝이지만 수가는 건강보험 재정과 밀접한 관련이 있다는 점에서 논의해야할 사안이 산더미이기 때문이다.이로 인해 국내 1호 디지털치료기기 허가가 나온 현재 상황에서도 수가 부분은 여전히 안개속인 것이 현실.식약처는 물론 복지부와 심평원, 유관단체, 관련 기업까지 모여 이미 수차례 회의를 진행했지만 아직까지 수가 적용 방안을 학정하지는 못한 상태다.심평원 관계자는 "식약처, 복지부 등 정부는 물론 대한의사협회 등 의료계 유관단체 등과도 긴밀한 논의를 진행중인 상황"이라며 "말 그대로 처음 시도하는 절차인 만큼 지속적인 보완과 의견 개진을 거치고 있다"고 말했다.선별급여 적용 유력…"완전히 새로운 수가체계 필요"현재까지 논의된 내용을 살펴보면 디지털치료기기에 대한 수가 적용은 선별급여에 탄력 수가를 더한 형식이 매우 유력한 상황이다.현재 디지털치료기기에는 선별급여에 탄력수가를 더한 모델이 검토되고 있다.유효성과 안전성을 인정받은 만큼 건강보험 체계 안으로 편입하되 비용효과성 측면에서 일단 환자 부담율을 높게 가져가는 전략으로 풀이된다.이에 따라 복지부와 심평원은 현재 선별급여 10% 단계에서 시작한 뒤 탄력 수가 등을 별도로 적용하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 건강보험에서 10%를 부담해 주고 환자가 90%를 본인 부담하는 방식으로 시작해 사용량과 원가 등을 분석해 탄력적으로 수가를 제공하겠다는 것이다.이에 대해 디지털치료기기 개발사들도 일정 부분 이러한 체계에 대해 인식하고 있는 상태다. 하지만 이러한 체계에 대해 반대 입장에 있다는 점에서 갈등이 예상되고 있다. 디지털치료기기의 특수성을 반영하지 못하는 체계라는 지적이 나오고 있기 때문이다.디지털치료기기를 개발하는 A기업 대표는 "당장 개발 비용 등 원가는 차치하더라도 시장 안착을 위해서는 의사와 환자의 수요가 매우 중요한 부분"이라며 "선별급여 10%로는 도저히 생태계를 만들 수 없는 구조"라고 지적했다.그는 이어 "1호, 2호 기업이 붕괴되면 생태계를 만들 수 있는 토양 자체가 망가진다는 의미"라며 "아무리 좋은 기술과 아이디어를 가지고 있어도 다시는 국내에 디지털치료기기가 나올 수 없다는 뜻"이라고 강조했다.특히 이들 기업들은 현재 심평원의 원가 산정 방식에 대해서도 우려의 목소리를 내고 있다. 현재 원가 분석 시스템이 수십년전 IBM이 만든 가산 비용 방식 환산 비율이라는 점에서 실효성이 떨어진다는 지적이다.또한 일반 의약품과 달리 소프트웨어는 지속적인 업데이트와 관리가 필요하다는 점에서 이를 반영하지 않으면 도태된 기기만이 남을 수 있다고 경고하고 있다.디지털치료기기 개발 기업인 B사 대표는 "현재 심평원이 가동하는 원가 분석 시스템이 수십년전 IBM이 만든 비용 환산 구조로 로그인이 되면 1점을 가산하는 등의 매우 원초적 구조"라며 "첨단 소프트웨어인 디지털치료기기에 적용할 수 없는 시스템"이라고 꼭집었다.또한 그는 "특히 소프트웨어 기반 치료기기를 원가 기반으로 수가와 급여 상한액을 결정하면 어느 기업이 지속적으로 펌웨어를 업데이트하고 보안을 강화하겠느냐"며 "원가가 정해져 있는데 소프트웨어에 지속적인 비용과 인력을 투입한다는 설정 자체가 어불성설"이라고 경고했다.실제 처방 문제도 핵심 사안…의사들 반응도 제각각또 하나 남아있는 중요한 과제 중 하나는 바로 의사의 처방권 문제다. 디지털치료기기도 결국 일종의 치료법이라는 점에서 의사의 처방 없이는 공염불이 될 수 있는 이유다.디지털치료기기 생태계 조성의 가장 큰 난제로 의사들의 처방 유도가 꼽히고 있다.디지털치료기기 개발 기업들이 별도의 수가 체계를 요구하는 배경도 여기에 있다. 의사들의 처방을 이끌어 낼 수 있는 동기를 줘야 한다는 것이다.B기업 대표는 "이미 기업이 할 수 있는 모든 준비가 끝났고 정부도 수가 체계 마련 등에 매진하고 있는 만큼 분명하게 디지털치료기기는 어떠한 방식으로든 임상 현장에 들어올 것"이라며 "이제 남은 것은 의사와 환자의 선택 뿐"이라고 설명했다.그는 이어 "상당수 기업들이 별도 수가 체계를 요구하는 배경 중 가장 중요한 이유가 바로 의사의 처방 유도 문제"라며 "과거 방식과 동일한 기전으로 수가를 준다면 의사 입장에서 디지털치료기기를 처방할 동기가 매우 약해지기 때문"이라고 덧붙였다.세상에 처음 선을 보이는 치료법인 만큼 의료인의 설명과 권유 등이 필수적이지만 과거 의약품이나 기존 의료기기와 동일한 방법으로 수가가 책정될 경우 의사의 관심에서 멀어질 수 있다는 지적이다.실제 의료진들도 같은 의견을 내고 있다. 별도의 장치가 없다면 일부 디지털치료기기에 관심이 있는 의사들 일부를 제외하고는 누가 굳이 불편을 감수하고 처방을 내겠냐는 지적이다.D대학병원 정신건강의학과 교수는 "나야 워낙 관심이 많은 분야이고 하니 제도권에 들어온다면 학문적 호기심에서라도 처방을 내겠지만 다른 의사들은 생각이 다를 수 있다"며 "약물이나 현재 인지행동치료 수가 정도로 비용이 나온다면 굳이 의사들이 이를 처방할까 하는 생각"이라고 귀띔했다.아울러 그는 "특히 만약 선별급여 형식이라면 당장 환자가 부담해야 하는 비용이 더 큰데 의사 입장에서 굳이 이를 설득하고 교육하고 권유하는 시간과 노력을 투입하기는 쉽지 않을 것"이라며 "정부와 기업, 의약단체 등이 함께 풀어야할 문제라고 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자약제 복용 대신 앱을 통해 불면증을 개선하는 인지치료 소프트웨어가 국내 첫 '디지털치료기기'로 정식 허가됐다.15일 식품의약품안전처는 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명 솜즈 Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.'솜즈'는 국내 기업인 에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로, 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현했다.'솜즈' 실행 화면. 수면일기 작성, 수면 습관 교육 등 다양한 인지행동 치료법을 제공한다.불면증 환자는 모바일 앱이 제공하는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선한다.식약처는 에임메드가 '솜즈'에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, '솜즈' 사용 전과 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다.또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다.이번 첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다.식약처는 세계 최초로 ▲디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례 ▲허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 2020년 8월 마련한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자에임메드(대표 임진환)는 연대산학협력단(연세대학교 정보대학원 김하영교수)과 공동으로 2020년 9월 출원한 불면증 치료방법(특허번호 제 2478102호)에 대해 국내 특허를 취득했다고 4일  밝혔다. 이번에 등록된 특허는 학습 알고리즘 기반의 '불면증 치료 서비스를  제공하는 장치'로 기 학습된 알고리즘에 수면시간, 총 수면시간, 산소포화도, 심박수 등 웨어러블 기기에서 입력된 정보와 스트레스 척도, 우울/불안 척도 등 앱 내에서 기록된 수면과 관련된 정보를 입력하면 객관적 수면효율과 주관적 수면효율 그리고 둘의 차이에 해당하는 값에 근거해 수면과 관련된 치료 방법을 제공한다. 에임메드 관계자는 "이번 특허는 산학이 협력해 디지털 치료기기의 한계였던 UI/UX 특허 중심에서 벗어나 알고리즘 기반의 기술특허를 확보했다는데 무엇보다 큰 의미가 있다"며 "이번 특허 획득으로 혁신의료기기로 지정된 불면증 디지털 치료기기인 Somzz에 대한 IP확보는 물론 혁신의료기술사업 진행에 있어 시장을 빠르게 선점하는데 매우 큰 도움이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다.